DIN EN ISO 13485
Medizintechnik
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte schafft sichere Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und regulatorische Konformität.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung der ISO 13485 – praxisnah, strukturiert und verständlich.
Unsere Beratungsleistungen
Strukturierte Unterstützung von der Systemeinführung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
01
Gap Analyse
Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf die spezifischen Anforderungen der ISO 13485.
Wir bewerten Ihr Qualitätsmanagementsystem systematisch im Bezug auf regulatorische, produktbezogene und prozessuale Anforderungen der ISO 13485.
Identifikation von Abweichungen und Schwachstellen
Ihr Ergebnis:
Klare Bewertung des Systemstatus und konkreter Handlungsbedarf zur ISO 13485 Konformität.
Identifikation regulatorischer Lücken im Managementsystem
Bewertung des aktuellen ISO 13485 Systemstatus
02
Systemaufbau &Weiterentwicklung
Aufbau und gezielte Weiterentwicklung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
Wir strukturieren Prozesse und Verantwortlichkeiten und entwickeln Ihr Qualitätsmanagement schrittweise und praxisnah weiter.
Strukturierung des QMS entlang der Prozesskette
Ihr Ergebnis:
Ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem, das regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig handhabbar bleibt.
Definition regulatorisch relevanter Rollen und Verantwortlichkeiten
Anpassung des Systems an Unternehmensgröße und Produktklasse
03
Umsetzung der Normanforderungen
Konkrete Umsetzung der ISO 13485 Anforderungen in wirksame und nachvollziehbare Prozesse.
Wir übersetzen die Anforderungen der ISO 13485 in klare Prozesse, Arbeitsweisen und Nachweise für den zuverlässigen Einsatz im Tagesgeschäft.
Umsetzung normativer Anforderungen in operative Abläufe
Ihr Ergebnis:
Ein dokumentiertes und gelebtes System, welches die ISO 13485 Anforderungen vollständig und prüfbar erfüllt.
Unterstützung bei der Erstellung notwendiger QMS-Dokumentation
Sicherstellung der regulatorischen Nachvollziehbarkeit
04
Risikomanagement
Systematische Integration des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Strukturierung und der Verankerung des Risikomanagements als zentrales Element der ISO 13485.
Strukturierung des Prozesses gemäß den Normanforderungen
Ihr Ergebnis:
Ein konsistentes Risikomanagement, das Produktsicherheit nachweisbar unterstützt und regulatorische Anforderungen erfüllt.
Verknüpfung von Entwicklung, Herstellung und Marktüberwachung
Unterstützung bei der normkonformen Dokumentation
05
Prozessgestaltung & -optimierung
Analyse und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse für Medizinprodukte.
Wir analysieren gezielt qualitätskritische Prozesse im Hinblick auf ISO 13485 Anforderungen und entwickeln sie strukturiert weiter.
Optimierung von Entwicklungs-, Produktions- und Prüfprozessen
Ihr Ergebnis:
Robuste Prozesse, die Produktsicherheit gewährleisten und regulatorisch belastbar sind.
Klare Regelung von Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
Sicherstellung stabiler und auditfähiger Prozesse
06
Audit- & Zertifizierungsvorbereitungen
Gezielte Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Überwachungsaudits nach ISO 13485.
Wir bereiten Ihr Unternehmen strukturiert auf externe Audits vor und begleiten Sie während des gesamten Zertifizierungsprozesses.
Durchführung interner Audits nach ISO 13485
Ihr Ergebnis:
Eine sichere Auditdurchführung mit klarer Struktur und hoher Erfolgsaussicht auf Zertifizierung.
Unterstützung bei der Auditvorbereitung und -begleitung
Nachbereitung von Auditfeststellungen
07
Unterstützung bei Abweichungen
Strukturierte Bearbeitung von Abweichungen aus Audits und regulatorischen Prüfungen.
Wir analysieren Abweichungen systematisch und unterstützen Sie bei der Umsetzung wirksamer und nachhaltiger Korrekturmaßnahmen.
Ursachenanalyse unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
Ihr Ergebnis:
Nachhaltig geschlossene Abweichungen und eine verbesserte regulatorische Stabilität Ihres Systems.
Definition geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Begleitung bei Umsetzung und Wirksamkeitsbewertung
