DIN EN ISO 13485
Medizintechnik
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte schafft sichere Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und regulatorische Konformität.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung der ISO 13485 – praxisnah, strukturiert und verständlich.
Unsere Beratungsleistungen
Strukturierte Unterstützung von der Systemeinführung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
01
Gap-Analyse
Konformität · Transparenz· Handlungspriorität Systematische Bewertung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Ergebnis ist eine klare Einschätzung des aktuellen Systemstatus mit konkreten, priorisierten Maßnahmen zur Herstellung oder Sicherung der Normkonformität.
02
Systemaufbau & Weiterentwicklung
Struktur · Verantwortung · Skalierbarkeit Aufbau oder gezielte Weiterentwicklung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems. Das Ergebnis ist ein klar strukturiertes, praxisnahes System, das regulatorische Anforderungen erfüllt und zur Organisation passt.
03
Umsetzung der Normanforderungen
Normkonformität · Integration · Praxisnähe Überführung der ISO 13485 Anforderungen in verständliche Prozesse, Arbeitsanweisungen und Dokumente. Ergebnis ist ein dokumentiertes und gelebtes System, das im Tagesgeschäft zuverlässig funktioniert und prüfbar ist.
04
Risikomanagement
Risikosteuerung · Systematik · Nachweisführung Aufbau und Integration eines normkonformen Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus. Ergebnis ist ein konsistentes, nachvollziehbares Risikomanagement zur Absicherung von Produktsicherheit und regulatorischer Konformität.
05
Prozessgestaltung & -optimierung
Prozessstabilität · Schnittstellen · Effizienz Analyse und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse gemäß ISO 13485. Ergebnis sind stabile, auditfähige Abläufe mit klaren Schnittstellen, die Produktsicherheit und Prozesssicherheit unterstützen.
06
Audit- & Zertifizierungsvorbereitung
Auditfähigkeit · Struktur · Sicherheit Gezielte Vorbereitung auf interne, externe und Zertifizierungsaudits nach ISO 13485. Ergebnis ist eine auditbereit aufgestellte Organisation mit klarer Struktur und hoher Erfolgsaussicht auf Zertifizierung.
07
Unterstützung bei Abweichungen
Ursachenklärung · Maßnahmen · Wirksamkeit Strukturierte Bearbeitung von Abweichungen aus Audits und regulatorischen Prüfungen. Ergebnis sind nachhaltig geschlossene Abweichungen und ein gestärktes, belastbares Qualitätsmanagementsystem.
